改正が11月25日に迫る薬事法

改正が11月25日に迫る薬事法について、先日勉強会がありました。

今回の改正は、法律の名前そのものが変わります。

 

薬事法→医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

と、ずいぶん長い名前(笑)

medical

 

薬事法に詳しい行政書士は多いとは言えず、先輩方からの情報がとてもありがたい分野です。

 

ソフトウェア(単体プログラム)を医療機器の範疇に加える

法律の変更点は多々あるのですが、目新しいところではソフトウェア(単体プログラム)を医療機器の範疇に加える点があげられます。

 

ここでいう単体プログラムとは一般的なものとは異なり疾病判断や治療に使われるものを指し、要は高度で専門的なものですね。

具体的には、

(1)インストールされて、医療機器と一体となるもの
(2)汎用ハードウエアにインストールされて使われるソフトウエア

の2種類と考えて良いようです。

 

このうち(1)については、医療機関での検査や治療にあたり医療機器の中身としてすでに使われていたソフトウエアであるのに対して、(2)のソフトウエアは、例えばスマートフォンにインストールして一般人が日常的に健康チェックをするものも、新たに医療機器になり得る可能性 が出てきたことがポイントだそうです。

 

健康管理ウェアラブルと言われるスマートフォンアプリ、女性の基礎体温や生理周期を記録して妊娠や更年期障害、婦人科系の病気の認知に役立てるものや、運動量や体重、食事、睡眠時間を記録して健康管理するアプリなど多種多様ありますよね。

(2)にはこういうものも含まれてくるのか、その具体的な区分(医療機器になる場合と医療機器にならない場合のルール作 り)について、正式には改正法の施行が待たれるところです。

 

新たに医療機器に該当する場合は、改正法の施行から3ヶ月以内に商品の承認・認証や、医療機器製造業・製造販売業の許可申請が必要になります。
(期限内(2015年2月24日まで)に申請をすれば、許可あるいは不許可の結果が出るまでは今まで通りの営業ができます)

 

今までIT分野で専門的にやってきた会社さんなどは、この改正自体をご存じないまま11月の施行を迎えてしまうのでは?との懸念があります。

申請をお手伝いする立場として、この詳細は継続してお伝えしていきますね。

 

最後までお読み頂きありがとうございました
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