神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。

1回目からずいぶん間が空いてしまいましたが、健康食品にかかる規制についての2回目です。

健康食品事業者ならだれもが意識せざるを得ない、薬事法(現医薬品医療機器等法)の68条の紹介から始めたいと思います。

健康食品の規制1回目の記事はこちらです↓

神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。 薬品や健康食品、化粧品などを販売するドラッグストアやスーパーは、医薬品等のみならず、洗剤など家庭用品や食料品まで扱っており、1カ所で買い物を済ませることができるので、消費者にとって便利ですね。 ところで、ドラッグストアなどにおいて...続きを読む

広告の規制

医薬品医療機器等法68条 承認前の医薬品等の広告の禁止

「何人も、第14条第1項(医薬品等)又は第23条の2第1項(医療機器)に規定する医薬品又は医療機器であって、まだ第14条第1項若しくは第19条の2第1項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。」

要は「医薬品等や医療機器の承認を受けていないものについて、医薬品等や医療機器の効き目がある、みたいな広告をしてはいけません」と言っています。

薬事法(現医薬品医療機器等法)で、広告に関連する条文はこの68条のみなのですが、よくニュースで事業者が逮捕されたりしている違反事例は、この68条を根拠とするものです。

医薬品の承認を受けていないにもかかわらず、医薬品であるかのような効能効果をうたった広告をして、健康食品を販売するのは違法です。

法律上の分類

実は「健康食品」という名称は、法律の中に出てきません。

医薬品医療機器等法2条では、医薬品とは「人又は動物の、疾病診断、治療・予防に使用されることが目的とされている物であって、人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物で、機械器具でないもの」と定義しています。

2項以降で医薬部外品とは、化粧品とは。。。と続くのですが、最後まで読んでも健康食品は出てきません。

医薬品でもなければ医薬部外品でも化粧品でもないものは、雑貨品か食品ということになりますので、健康食品は一般の食品に分類されるのが法律上の考え方です。

ドラッグストアなどで売っている健康食品は、病気の治療・予防や人の身体に影響を及ぼす効果はなく、逆に、本当に身体の構造・機能に影響があって病気の治療にも効果があったら、医薬品の承認をとらなくてはいけません。

健康食品の効果

でも、ダイエット食品にはダイエット効果があるのでは?

またザックリ言ってしまうと、健康食品において、ダイエット=痩せるという効果はありません!

「痩せる」効果がある(と広告してよい)のは医薬品だけです。

「痩せる」ことは人の身体の構造・機能における大きな変化ですが、健康食品はそこまでの効果が無いから食品なのです。

健康食品のパッケージをよく見ていただくと、決してダイレクトに「痩せる」とは書いていないはずです(書いてあったら取り締まり対象)。

保健機能食品

トクホやビタミン剤は、一般の食品よりも健康効果があるように思いがちですが、これらもまた、食品です。

詳しくは「保健機能食品」というカテゴリーの中の「特定保健用食品」「栄養機能食品」として、法律上の要件をクリアした「食品」ということになります。

消費者庁の審査を経た製品、ビタミンやミネラルなどもともと効能効果が科学的に判明している成分を含む製品が、該当します。

保健機能食品は、病気の予防のためでは無く日常の食生活における栄養補給を目的として摂取するのが前提です。

 

健康食品は食品であるにも関わらず、表示や広告において少しでも効能効果をうたおうとすると、複雑な規制がたくさんかかってくるのです。

最後までお読み頂きありがとうございました
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