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先日、機能性表示食品が今月中旬から順次発売、というニュースがありました。

一連でお知らせしている4月1日施行の食品表示法のうち、機能性表示食品は、健康食品業界にとっては目玉と言ってよい制度です。

 

機能性表示食品とは?

医薬品や医薬部外品の扱いとは別に、健康効果の表示には広く知られる「トクホ」や「栄養機能食品(主にサプリメント)」がありました。

この2つに加え、食品表示法に新しく設けられた制度が機能性表示。

消費者の健康志向が高まる中、安全性の確保を前提に、企業の責任で科学的根拠に基づいた健康効果が表示できるものです。

 

トクホには、安全性と機能性についての個別審査があるので、事業者にとってハードルが高く時間も費用もかかりました。

機能性表示では、一定の条件のもと情報を揃え、発売の60日前までに消費者庁に届出をすればよいもの。審査はありません。

この一定の条件とは具体的にはどのようなものなのでしょう?

 

届出の条件

1. 機能性表示の対象

疾病に罹患していない方向けの、生鮮食品を含めたすべての食品が対象になります。

簡単にいうと、病気の人(例)ガン、糖尿病など)にアピールするものではいけません。

というのは、疾病の治療効果を期待させる表現はダメということです。

また、妊婦さんや未成年者も対象外とされています。

 

2. 安全性の評価はどのように?

  • 今まで広く食べられていたかどうかの食経験
  • 安全性に関する既存情報の調査
  • 動物や人での安全性試験の実施

以上のいずれかを書面で提出し、評価を受けます。

また、医薬品との相互作用(いわゆる食べ合わせと思ってください)についても評価されます。

 

3. 機能性の評価はどのように?

成分の機能性=健康効果の評価は、

  • 最終製品を用いた臨床試験
  • 最終製品もしくは機能性関与成分に関する研究レビュー

のいずれかによって、どのような科学的根拠に基づいて、どのような人が、どのように摂取すると、どのような機能性があるのかを明らかにします。

 

4. 生産・製造、品質の管理は?

事業者は、製造過程における衛生管理や、機能性成分の分析方法などの体制を整備しなくてはなりません。

ISOや各種GMPなどの経験があれば、理解しやすいですね。

 

5. 健康被害の情報収集体制は?

消費者からの苦情など、健康被害の情報収集の体制整備、パッケージに事業者の連絡先(電話番号)を表示する、などのルールが決められています。

旧薬事法(医薬品医療機器等法)の観点では、GVPのイメージですね。

 

上記の2.~5.の情報が消費者庁のサイトに公表され、消費者がアクセスできるようになっています。

これまでの健康食品においては、成分の健康効果を積極的に広告表示すると、旧薬事法(医薬品医療機器等法)に接触する可能性がありました。

 

機能性食品は、自社のwebサイトに研究データをのせることも可能ですから、業界にとっては朗報です。

一方で効能効果の科学的根拠について疑問視する声もあり、消費者の信頼が得られるかどうか、様子見のところもありますね。

 

次回は、この制度を利用する場合の詳細を詳しく見ていきたいと思います。

 

最後までお読み頂きありがとうございました
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