旧薬事法の改正施行(2014年11月25日)から、1週間経ちました。

改正ポイントはいくつかあるのですが、本日は医療機器の分類です。

 

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旧薬事法では、例えば画像診断システムのような、患者さんの情報を取得するプログラムをインストールしてある「PC」が、医療機器とされていました。

今回の改正で、インストールする「プログラム」の方も、その目的によって規制することになりました。

 

プログラム医療機器

プログラム医療機器=医療機器プログラムまたはこれを記録した媒体

媒体とは、医療機器プログラムを記録したCDなどを指します。

では、医療機器プログラムにあたるものは何になるのでしょうか?

 

これは、2つの側面から判断します。

まず、使用方法として、pc等にインストールすることで医療機器としての性能を発揮するもの

 

そして、目的として、病気の治療、診断、予防のために使用すること。

病気の治療や診断が目的となると、科学的に信頼性の高い結果を提供する機能がありそうですね。

 

分類

医療機器には人体への影響度によって分類があります。

例えば、水銀式の血圧計(クラスI)は一般医療機器ですが、電子式血圧計(クラスII)になると管理医療機器。

その上の高度管理医療機器になると、透析機器(クラスIII)やペースメーカー(クラスIV)などがあります。

 

では単体のプログラムのクラス分類は?というと、医療機器として機能するときのリスクをみます。

画像診断装置のプログラムは、電子血圧計と同じクラスIIの管理医療機器です。

 

以前にも言及したのですが、携帯アプリなど身近なソフトウェアとして、女性の生理周期や個人の健康状態を記録するものがあります。

病気の治療、診断、予防の目的というよりは、個人の健康の管理、維持、向上のために使用されることを意図しており、医療機器にはあたらないと考えて良いでしょう。

 

ヘルスソフトウェア

医療機器プログラムとは区別して、ヘルスソフトウェアと呼び、厚労省ではなく経産省の管轄になります。

ヘルスソフトウェアは成長している分野である反面、利用者の健康に何らかの影響を及ぼすものでもあります。

 

産業の発展に国の規制は追いつかず、国の規制に合わせていると、産業が国際競争で負けてしまいます。

そのため経産省は、国によるものと、業界団体によるもの、2段階の規制を行うことにしました。

 

経産省の2014年7月発表による

ヘルスソフトウェアに関する基本的考え方 開発ガイドライン2014(手引き)

一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会による開発ガイドライン

 

医薬品医療機器等法(旧薬事法)ほど厳格ではないものの、ISOやJISQなどを参照とした品質マネジメント、リスクマネジメントを推奨しているため、企業は対策が必要ですね。

次回は、医薬品医療機器等法(旧薬事法)の品質リスクマネジメントについてお伝えします。

 

最後までお読み頂きありがとうございました
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